Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro: Definícia, regulácia a prechod na nové nariadenie

Úvod

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (IVD) zohrávajú kľúčovú úlohu v modernom zdravotníctve. Používajú sa na vyšetrovanie vzoriek z ľudského tela s cieľom poskytnúť informácie relevantné pre diagnostiku, monitorovanie a prevenciu chorôb. Vzhľadom na ich význam a vplyv na zdravie pacientov podliehajú prísnej regulácii na úrovni Európskej únie. Tento článok poskytuje komplexný prehľad o definícii IVD, aktuálnom regulačnom rámci a prechode na nové nariadenie EÚ, ktoré má za cieľ zvýšiť bezpečnosť a účinnosť týchto pomôcok.

Čo sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro?

Zdravotnícka pomôcka IVD je definovaná ako akákoľvek pomôcka používaná in vitro, teda mimo ľudského tela, na vyšetrenie vzoriek získaných z ľudského tela. Tieto vyšetrenia slúžia na získanie relevantných informácií pre diagnostické účely. Medzi IVD patria rôzne testy a súpravy, napríklad:

• Testy na infekčné ochorenia: Testy na HIV, hepatitídu, chrípku, SARS-CoV-2 a iné infekcie.
• Tehotenské testy: Na zistenie tehotenstva.
• Testy na monitorovanie zdravia: Testy na hladinu glukózy v krvi pre diabetikov, testy na cholesterol a iné markery.
• Genetické testy: Na zistenie genetických predispozícií k chorobám alebo na identifikáciu genetických mutácií.
• Testy na rakovinu: Markery pre včasnú detekciu a monitorovanie rakoviny.

Regulačný rámec pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v EÚ

Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú regulované právnymi predpismi Európskej únie (EÚ). Pôvodné predpisy boli prijaté v 90. rokoch 20. storočia, avšak vedecký a technologický pokrok si vyžiadal ich revíziu.

Nariadenie IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 (IVDR) je nový európsky právny predpis, ktorý upravuje uvádzanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na humánne použitie a ich príslušenstva na trh. Nariadenie IVDR bolo zavedené s cieľom zlepšiť bezpečnosť a účinnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok.

Kľúčové zmeny zavedené nariadením IVDR:

1. Prísnejšia klasifikácia pomôcok: IVDR zavádza prísnejšiu klasifikáciu pomôcok podľa rizika, ktoré predstavujú pre pacientov a verejné zdravie.
2. Väčšia pozornosť venovaná riadeniu rizík: Výrobcovia musia preukázať, že systematicky riadia riziká spojené s ich pomôckami.
3. Posudzovanie zhody notifikovaným orgánom: Výrobcovia, ktorí predtým mohli sami deklarovať zhodu (Declaration of Conformity) až pre 80 % pomôcok, teraz vyžadujú posúdenie zhody notifikovaným orgánom.
4. Podávanie správ orgánom: Zavedenie prísnejších pravidiel pre podávanie správ o nehodách a incidentoch spojených s IVD.
5. Vysledovateľnosť a dosledovanosť pomôcok: Zavedenie systému UDI (Unique Device Identification) na zabezpečenie vysledovateľnosti a dosledovanosti pomôcok v celom dodávateľskom reťazci.
6. Systém dohľadu po uvedení na trh: Zavedenie prísnejšieho systému dohľadu po uvedení na trh na monitorovanie bezpečnosti a výkonnosti IVD.

Dodržiavanie a certifikácia podľa tohto nariadenia umožňuje spoločnostiam obchodovať so svojimi výrobkami v celom Európskom hospodárskom priestore.

Prečítajte si tiež: Princípy fungovania magnetickej gule ako pomôcky

Prechodné obdobie a postupné zavádzanie nariadenia IVDR

Podľa plánu sa malo nariadenie IVDR začať uplatňovať od 26. mája 2022. Avšak, vzhľadom na bezprecedentné výzvy spojené s pandémiou COVID-19 a obmedzené kapacity notifikovaných subjektov, Európska komisia navrhla postupné zavádzanie nového nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro v snahe predísť narušeniu dodávok týchto dôležitých zdravotníckych pomôcok.

Dĺžka navrhovaných prechodných období závisí od typu pomôcky:

• Pomôcky s vyšším rizikom (triedy D a C): Prechodné obdobie do mája 2025 a 2026 (napr. testy na HIV, hepatitídu, niektoré testy na chrípku).
• Menej rizikové pomôcky (triedy B a A): Prechodné obdobie do mája 2027 (napr. sterilné pomôcky).

Návrhom sa nemení žiadna z požiadaviek nariadenia IVDR, len sa upravujú prechodné ustanovenia tak, aby umožňovali postupné zavedenie nariadenia. Návrh ešte musí schváliť Európsky parlament a Rada.

Výnimky z prechodného obdobia

Návrh neobsahuje žiadne zmeny týkajúce sa pomôcok s označením CE, pri ktorých nie je v zmysle nariadenia IVDR nutná certifikácia notifikovaným subjektom, ani pomôcok, ktoré sú „nové“, čiže ešte nemajú od notifikovaného subjektu certifikát ani vyhlásenie o zhode podľa súčasnej smernice 98/79/ES. Pre tieto typy pomôcok bude teda nariadenie IVDR platiť tak, ako bolo plánované, t. j. od 26. mája 2022.

Komisia zároveň navrhuje odložiť uplatňovanie požiadaviek na pomôcky vyrábané a používané v tom istom zdravotníckom zariadení (tzv. "in-house" pomôcky).

Dopad nariadenia IVDR a prechodného obdobia

Nariadenie IVDR zásadne mení regulačný rámec pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Zvyšuje sa význam úlohy orgánov posudzovania zhody (tzv. notifikovaných subjektov): budú nezávisle monitorovať, či pomôcky spĺňajú požiadavky na bezpečnosť a výkon ešte pred tým, než sa dostanú na trh EÚ.

Prečítajte si tiež: WHO a detská paliatívna starostlivosť

Bez prijatia legislatívnych opatrení hrozí, že dôjde k výraznému narušeniu dodávok viacerých základných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh, čo môže negatívne ovplyvniť diagnostiku pacientov a ich prístup k potrebnej zdravotnej starostlivosti.

Po 26. máji 2022 musia všetky nové (t. j. predtým neuvedené na trh) pomôcky IVD a diagnostické pomôcky triedy A spĺňať nové požiadavky IVDR, aby mohli byť uvedené na európsky trh. V prípade výrobkov, ktoré už boli na trhu EÚ pred 26. májom 2022 platí predĺžené tzv. prechodné obdobie.

Aby sa nenarušila dostupnosť pomôcok, počas prechodu na nový právny rámec budú môcť byť na trhu aj pomôcky, ktoré sú uvedené na trh podľa v súčasnosti platného právneho rámca - smernice č. 98/79/ES.

Usmernenia a podpora pre implementáciu IVDR

Cieľom usmernení MDCG (koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky) a NBOG (operačnej skupiny pre notifikované osoby) je zabezpečiť jednotné uplatňovanie príslušných ustanovení nariadení v celej EÚ.

Európska komisia pripravila komunikačnú kampaň pre výrobcov pomôcok, splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov, orgány v štátoch mimo EÚ, ekosystém verejného obstarávania a pre zdravotníckych pracovníkov a zdravotnícke zariadenia.

Prečítajte si tiež: Mobil a zdravotnícke pomôcky: Komplexný prehľad

tags: #diagnostika #zdravotnicka #pomocka #in #vitro #definicia