Kto má nárok na biologickú liečbu? Komplexný pohľad

V súčasnosti, vďaka rýchlemu pokroku v biologických vedách a biomedicínskom výskume, prenikajú odborné výrazy aj do bežného hovorového jazyka. Takýmto je aj pojem „cielená biologická liečba/terapia, resp. cielená bioterapia“. Hoci je termín „biologická liečba“ známy už od počiatku existencie ľudstva, prešiel viacerými zmenami, spresneniami a doplnkami.

Čo je biologická liečba?

Základným znakom biologickej liečby je, že využíva liek, ktorý obsahuje jednu alebo viacero účinných zložiek získaných, vyprodukovaných alebo odvodených z biologického zdroja. Látky, ktoré sa používajú pri biologickej liečbe, teda musia mať výlučne biologický pôvod. Takáto biologicky účinná látka je produktom živého organizmu (napr. toxín, sérum, rastlinné pletivo, živočíšne tkanivo). Biologickými zdrojmi môžu byť mikroorganizmy, ľudské, rastlinné a živočíšne bunky.

Niektoré biologické lieky imitujú bielkoviny, ktoré si vytvára ľudské telo prirodzene samo. Ako príklad si uvedieme hormón inzulín, rastové hormóny a rastové faktory, ktoré regulujú tvorbu krviniek. Iné proteíny si vyžadujú laboratórnu „úpravu“, ktorou sa zlepšuje ich účinnosť a vstrebávanie. Najznámejšími zástupcami tejto kategórie biologických liečiv sú monoklonové protilátky, ktoré sa využívajú hlavne v onkológii. Na stimuláciu imunitného systému sa v onkológii využívajú vakcíny alebo oslabené baktérie. Na poškodzovanie alebo elimináciu samotných nádorových buniek sa tiež používajú rôzne protilátky alebo aj modifikovaný genetický materiál (DNA, RNA).

Modernú biologickú liečbu najpresnejšie charakterizuje skutočnosť, že je cielená. Upravuje a využíva biologické odpovede organizmu na rôzne stimuly, a to vďaka tomu, že v súčasnosti pribúdajú poznatky o štruktúrach a pochodoch prebiehajúcich jednak na povrchu a jednak vo vnútri ľudskej bunky. Preto je možné liečbu zacieliť na také molekuly a pochody, ktoré spôsobujú patologické zmeny v bunke, ktorá bola pôvodne prítomná a normálne fungovala v nepoškodenom ľudskom tkanive.

Podstatou modernej biologickej liečby je cielený regulačný zásah do patologicky pozmenených biologických procesov prebiehajúcich v poškodených organizmoch. Pomáhajú pritom vysoko účinné látky biologickej povahy - biologické lieky, resp. biologiká, ktoré špecificky ovplyvňujú cieľové molekuly. Niektoré biologické lieky dokážu napr. stimulovať imunitný systém organizmu, a tak pomáhajú bojovať so zápalovými alebo onkologickými chorobami. Iné, naopak, imunitné reakcie potláčajú, čo sa využíva pri liečbe autoimunitných chorôb alebo transplantácii orgánov. K najpoužívanejším látkam v cielenej biologickej liečbe patria rôzne zložky krvi, hormóny, regulátory imunitného systému a monoklonové protilátky. (Znamená to, že tieto protilátky sú rovnaké, pretože pochádzajú z jedného klonu imunitnej bunky).

Prečítajte si tiež: Predčasný starobný dôchodok – info

Na rozdiel od bežného lieku, ktorý má jednoznačne definované chemické zloženie a dá sa vždy syntetizovať tak, aby mal úplne identickú chemickú štruktúru, biologické lieky predstavujú zložité štruktúry, ktoré sa najčastejšie získavajú z geneticky modifikovaných živých organizmov (napr. baktérií) biotechnologicky, čo prináša mnohé výzvy počas celého procesu vývoja a výskumu lieku. Vedci musia najprv správne zvoliť štruktúru potenciálneho lieku, potom objaviť, preskúmať a získať gén zodpovedný za syntézu tejto štruktúry. V treťom kroku je potrebné gén pre syntézu danej látky preniesť do vhodného hostiteľa, ktorým môže byť napr. baktéria alebo kvasinka.

Niektoré biologické lieky/biologiká, ako napríklad inzulín alebo rastový hormón, sa pripravujú pomocou biotechnologických procesov. Biologické lieky sú náročné na výskum, vývoj a výrobu, a preto ich uvedenie na trh trvá dlho. Predstavujú originálne lieky, ktoré sú veľmi drahé. Na Slovensku sa prednostne aplikujú detským pacientom. Lacnejšou alternatívou sú biologicky podobné lieky, resp. biosimilárne lieky, ktoré môžu zvýšiť dostupnosť inovatívnej liečby pre väčší počet pacientov.

Biologicky podobné lieky predstavujú tiež unikátne molekuly, ktoré majú podobnú, ale nie úplne identickú štruktúru ako pôvodné referenčné biologikum. Sú navrhnuté tak, aby svojím účinkom čo najviac napodobňovali originálne biologické lieky a sú podstatne lacnejšie. V žiadnom prípade ich nemožno považovať len za lacnejšie náhrady. Pre úplnosť si pripomenieme aj výraz „generikum/generický liek“, ktorým sa označujú nebiologické bežne dostupné lieky, ktoré obsahujú tú istú účinnú látku ako originál, napríklad acylpyrín a aspirín. Predstavujú tiež unikátne molekuly, ktoré vzhľadom na originálne vyvinutý liek majú podobnú, ale nie identickú štruktúru. Môžu sa však líšiť obsahom a zložením pomocných látok, ktoré môžu napr.

Oblasti využitia biologickej liečby

S pribúdajúcimi pozitívnymi výsledkami klinických štúdií zameraných na overenie moderných bioterapeutických postupov, ako aj skúseností z reálnej medicínskej praxe sa neustále rozširuje spektrum chorôb, ktoré je možné pomocou cielenej bioterapie liečiť. Biologická liečba sa uplatňuje predovšetkým u pacientov, ktorí netolerujú štandardnú klasickú systémovú liečbu. Moderná, inovatívna biologická liečba prispela k tomu, že sa pri liečbe detských onkologických pacientov dosiahol aj na Slovensku náležitý pokrok. Veď biologická liečba pôsobí priamo a cielene na špecifické molekuly v nádorovej bunke alebo ovplyvňuje signálne dráhy, ktoré sú nevyhnutné pre rast nádorov. Je teda zameraná buď na podporu stimulácie protinádorovej imunity, alebo na spomalenie až zastavenie proliferácie (delenia) buniek v nádorovom tkanive, ktoré dokáže zlikvidovať a zneškodniť priamo v ľudskom tele. Ak napr. V neurológii pokročila cielená biologická liečba vďaka etiopatogenetickej diagnostike využívajúcej nové metódy molekulárnej genetiky. (Etiopatogenéza je súborom príčin a mechanizmov vedúcich ku vzniku choroby). V súvislosti s cielenou bioterapiou sa často spomína imunoonkológia, t. j. medicínsky odbor využívajúci imunitný systém organizmu v boji s onkologickými chorobami. Treba však podotknúť, že nie všetky formy imunoonkológie využívajú na boj s nádorom len látky biologického pôvodu. Mnohé však majú biologický pôvod, napr. monoklonové protilátky. Pri liečbe hematoonkologických chorôb (napr. Nové poznatky o vzniku a priebehu autoimunitných chorôb, ako aj pokrok biomedicínskych technológií, umožnili rozvoj nových a podstatne cielenejších foriem liečby aj v reumatológii. Chorobou, pri ktorej sa v reumatológii pomerne často využíva biologická liečba, je reumatoidná artritída, ako aj aktívna a progresívna psoriatická artritída. Aké biologické lieky sa v reumatológii využívajú? Sú to predovšetkým tzv. blokátory tumor nekrotizujúceho faktora TNF. Patrí sem inflimax. Aj dermatológia využíva biologickú liečbu. Ukázalo sa, že biologiká (napr.

V onkológii sú najznámejšími zástupcami kategórie biologických liečiv tzv. monoklonálne protilátky, ktoré patria medzi veľké molekuly. Druhou skupinou v biologickej liečbe sú malé molekuly. V onkológii sa biologická liečba využíva na tzv. cielenú terapiu. Monoklonálne protilátky sa podávajú injekčne alebo prostredníctvom infúzií a podávajú sa v jedno- alebo viac týždňových intervaloch. Táto liečba cielene ovplyvňuje špecifické molekuly alebo procesy v nádorovej bunke. Mechanizmus účinku cielenej liečby sa líši od účinku tradičnej chemoterapie. Tradičná chemoterapia zasahuje všetky rýchlo sa deliace bunky, nádorové i nenádorové. Cielená liečba blokuje delenie nádorových buniek ovplyvňovaním špecifických molekúl, ktoré sú pre rast a delenie týchto buniek potrebné. V onkológii je často podávaná ako doplnok chemoterapie alebo rádioterapie, v niektorých prípadoch aj samostatne. Je to liečba dlhodobá a preto aj finančne náročná. Niektoré „ciele“ sa nachádzajú aj na zdravých bunkách v organizme a preto má aj biologická cielená liečba aj svoje tzv.

Prečítajte si tiež: Podmienky pre podporu v nezamestnanosti a invalidný dôchodok

Kto má nárok na biologickú liečbu?

Biologická liečba sa v súčasnosti poskytuje pacientom nielen vo vybraných centrách biologickej liečby (zo začiatku ich bolo na Slovensku len 9) ale už v každej kožnej ambulancii. Pri biologickej liečbe nezohľadňujeme ani tak vek (liečime deti aj ľudí v dôchodkovom veku), ako skôr pridružené ochorenia a najmä závažnosť ochorenia. Kritériom sú vyčerpané ostatné možnosti liečby, postihnutie ťažko liečiteľných oblastí tela a veľký rozsah ochorenia, častokrát postihujúci väčšinu povrchu tela.

Pacienti, ktorí netolerujú štandardnú klasickú systémovú liečbu, sú často kandidátmi na biologickú liečbu.

Na Slovensku sa prednostne aplikujú deťom.

Psoriáza

Biologická liečba predstavuje absolútny vrchol liečebných možností psoriázy. Je veľmi účinná a dlhodobo bezpečná. Blokuje imunitný systém, ale špecificky - len tie molekuly, ktoré sú významné pri rozvoji ochorenia. Preto je oveľa bezpečnejšia ako systémová liečba. Je plne hradená poisťovňami a podlieha schváleniu revízneho lekára. Môže sa o ňu žiadať len v tom prípade, ak má pacient stredne ťažkú alebo ťažkú formu psoriázy a prešiel všetkými možnosťami systémovej liečby (metotrexát, cyklosporín, acitretín) a tie buď neboli účinné alebo sa pri nich vyskytli závažné vedľajšie účinky. V prípade, že pacient niektorý zo systémových liekov nemôže vôbec užívať, musí byť na to vážny dôvod, ktorý treba do žiadosti uviesť. Na liečbu psoriázy máme na Slovensku k dispozícii 9 biologík. Ak pacient spĺňa podmienky na biologickú liečbu (viď vyššie), musí prejsť množstvom vyšetrení, ktoré sú súčasťou žiadosti. Biologická liečba nie je časovo obmedzená. Biologická liečba je veľmi účinná a veľmi často sa pri nej dosiahne úplné alebo takmer úplné vyčistenie kože.

Reumatoidná artritída a psoriatická artritída

Chorobou, pri ktorej sa v reumatológii pomerne často využíva biologická liečba, je reumatoidná artritída, ako aj aktívna a progresívna psoriatická artritída. V reumatológii sa využívajú predovšetkým tzv. blokátory tumor nekrotizujúceho faktora TNF. Patrí sem inflimax.

Prečítajte si tiež: Výpočet dávky v nezamestnanosti

Onkologické ochorenia

Moderná, inovatívna biologická liečba prispela k tomu, že sa pri liečbe detských onkologických pacientov dosiahol aj na Slovensku náležitý pokrok. Veď biologická liečba pôsobí priamo a cielene na špecifické molekuly v nádorovej bunke alebo ovplyvňuje signálne dráhy, ktoré sú nevyhnutné pre rast nádorov. Je teda zameraná buď na podporu stimulácie protinádorovej imunity, alebo na spomalenie až zastavenie proliferácie (delenia) buniek v nádorovom tkanive, ktoré dokáže zlikvidovať a zneškodniť priamo v ľudskom tele.

Ďalšie indikácie

Biologická liečba sa v súčasnosti používa na imunologicky mediované ochorenia. Oficiálne indikácie existujú na liečbu chronickej ložiskovej psoriázy, ťažkej atopickej dermatitídy, hidradenitídy, chronickej spontánnej urtikárie, pemphigus vulgaris a ťažkej forme alopetia areata. V budúcnosti očakávame liečbu na ďalšie ochorenia, ako napríklad vitiligo.

Ako získať biologickú liečbu?

Liečbu v kúpeľoch vám navrhne ošetrujúci lekár na základe zdravotného stavu. Liečbu ďalej schvaľuje zdravotná poisťovňa, ktorá ju plne, alebo čiastočne prepláca. Na schválenie musíte spĺňať zákonom stanovené podmienky. Poisťovňa posúdi nárok na kúpeľnú liečbu spravidla do 30 dní a zašle vám vyrozumenie.

Kritériá spoločnosti DÔVERA zdravotná poisťovňa, a. s. („Zdravotná poisťovňa“) pre schvaľovanie úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v súlade s § 88 ods. 7 a 8 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov („Zákon“):

• Úhradu Produktu odsúhlasuje Zdravotná poisťovňa v odôvodnených prípadoch a na základe písomnej žiadosti („Žiadosť“) zmluvného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti poskytujúceho zdravotnú starostlivosť na území Slovenskej republiky („Žiadateľ“).
• Pri schvaľovaní Žiadosti Zdravotná poisťovňa posudzuje údaje uvedené v Žiadosti a vo vykázanej zdravotnej starostlivosti, evidovanej v informačnom systéme Zdravotnej poisťovne.
• Posúdenie úhrady Produktu sa riadi zásadami medicíny založenej na dôkazoch (EBM- Evidence Based Medicine).
• Schvaľovanie úhrady Produktu vykonáva Zdravotná poisťovňa tak, aby celkové verejné prostriedky, s ktorými hospodári, pokryli úhradu Produktov na základe verejného zdravotného poistenia pre všetkých svojich poistencov v zmysle Zákona.

V Žiadosti je Žiadateľ povinný uviesť zdôvodnenie potreby poskytnutia Produktu ako jedinej vhodnej možnosti s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca (definovanie v súčasnosti štandardne používaného postupu a odôvodnenie jeho nevhodnosti v konkrétnom prípade).

V prípade Žiadosti o úhradu neregistrovaného lieku, alebo registrovaného lieku v neregistrovanej indikácii (off-label) je Žiadateľ povinný doložiť povolenie na terapeutické použitie lieku vydané Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „MZ SR“) na základe zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Ak sa jedná o podanie lieku v neregistrovanej indikácii, predpokladom úhrady v záujme bezpečnosti pacienta je doloženie ukončenej III. fázy klinického skúšania lieku, potvrdzujúcej účinnosť a bezpečnosť lieku v navrhovanej indikácii.

Ak si poistenec hradil liečbu ako samoplatiteľ a po minimálne 3-mesačnej liečbe bol preukázaný klinický prínos tejto liečby (objektívne zhodnotiteľné zlepšenie zdravotného stavu) je Žiadateľ v prípade podania Žiadosti povinný toto objektívne zhodnotiteľné zlepšenie zdravotného stavu doložiť výsledkami.

Ak Produkt nie je zaradený v Zozname s úradne určenou cenou, je Žiadateľ povinný k Žiadosti doložiť európsku referenčnú cenu Produktu spolu s podkladmi, z ktorých vychádza - t. j. cenami v jednotlivých členských štátoch Európskej únie a identifikáciou overiteľného zdroja týchto údajov.

V prípade Žiadosti o úhradu zdravotníckej pomôcky, musí byť zdravotnícka pomôcka vedená v databáze registrovaných a oznámených zdravotníckych pomôcok v pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

V Žiadosti o úhradu zdravotníckej pomôcky je potrebné uviesť distribútora, výrobcu alebo dovozcu zdravotníckej pomôcky na území Slovenskej republiky.

V Žiadosti o úhradu množstva zdravotníckej pomôcky nad rámec množstvového limitu alebo finančného limitu uvedeného v Zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok je Žiadateľ povinný uviesť medicínsky dôvod požadovaného množstva zdravotníckej pomôcky.

V prípade opakovanej Žiadosti o úhradu Produktu pre toho istého poistenca sa vyžaduje doloženie objektívnych výsledkov potvrdzujúcich efektivitu doterajšej liečby. Na základe charakteru ochorenia (diagnostiky, klinického hodnotenia, prognostických faktorov) to môžu byť napr. nasledovné výsledky:

• Zobrazovacie metódy (napr. RTG, USG, CT / PET-CT / HRCT, MR, angiografia, koronarografia, scintigrafia skeletu, OCT, FAG a iné)
• Biochemické, hematologické, imunologické laboratórne vyšetrenia (napr. HbA1c, PSA, lymfocyty, nádorové markery, hladiny špecifických enzýmov, kvantitatívne stanovenie virémie a iné)
• Skórovací systém charakteristický pre ochorenie (napr. MAYO, PASI, T25FW, 6mWT, NSAA, HFMSE, RSS, DLCN/FH, ECLAM a iné)
• Klinické a funkčné posúdenie zdravotného stavu (napr. BMI, spirometria, Karnofského skóre a iné)

Zdravotná poisťovňa úhradu Produktu neschváli, ak:

• Poistenec počas liečby odmietol navrhovaný postup ošetrujúceho lekára alebo nespolupracoval počas liečby, čo viedlo k zhoršeniu jeho zdravotného stavu alebo;

• Poistenec preukázateľne nedodržiaval stanovený liečebný režim a/alebo indikovanú liečbu a/alebo nevedie zdravý spôsob života, čo viedlo k zhoršeniu zdravotného stavu alebo;

• Poistenec je osobou, ktorá má nárok len na neodkladnú zdravotnú starostlivosť podľa § 9 ods. 2 zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov alebo;

• Je možné použiť funkčne porovnateľnú zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo;

• Zdravotnícka pomôcka nemá platný ES certifikát a ES vyhlásenie o zhode uvedené v databáze registrovaných a oznámených zdravotníckych pomôckach v pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv alebo;

• Predmetom Žiadosti je Produkt v terapeutickej indikácii, ktorá už bola posudzovaná v procese kategorizácie na MZ SR, ale na základe Rozhodnutia MZ SR nebol Produkt zaradený do Zoznamu kategorizovaných liekov, Zoznamu zdravotníckych pomôcok alebo Zoznamu dietetických potravín; to neplatí ak má Zdravotná poisťovňa uzatvorenú s držiteľom registrácie Produktu Zmluvu za iným účelom alebo;

• Liek nie je preukázateľne hradený zo zdravotného poistenia v iných členských štátoch EU alebo;

• Neboli doposiaľ vyčerpané terapeutické postupy zahŕňajúce lieky zaradené v Zozname kategorizovaných liekov alebo;

• Žiadosť nebola doručená úplná a Žiadateľ ju nedoplnil do 20 kalendárnych dní od doručenia žiadosti o doplnenie alebo;

• Predmetom Žiadosti je liek, ktorý na základe Zákona nemožno zaradiť do Zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 5, § 16 ods. 4 písm. b), c), e) a f) alebo § 86 alebo;

• Predmetom Žiadosti je zdravotnícka pomôcka, ktorú na základe Zákona nemožno zaradiť do Zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podľa § 37 ods. 5 písm. c) alebo;

• Predmetom Žiadosti je dietetická potravina, ktorú na základe Zákona nemožno zaradiť do Zoznamu kategorizovaných dietetických potravín podľa § 65 ods. 4 písm. c) alebo;

• Dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku presiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Prahová hodnota posudzovaného lieku nesmie prekročiť:

  • za rozdiel väčší ako 0 a menší ako 0,33 získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu dvojnásobku hodnoty hrubého domáceho produktu (ďalej len „HDP“) na obyvateľa,
  • za rozdiel 0,33 a viac získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu trojnásobku hodnoty HDP na obyvateľa. Prahová hodnota posudzovaného lieku, ktorý je liekom na ojedinelé ochorenie alebo liekom na inovatívnu liečbu nesmie prekročiť:
    • za rozdiel väčší ako 0 a menší ako 0,33 získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu trojnásobku hodnoty HDP na obyvateľa,
    • za rozdiel väčší ako 0,33 a menší ako 0,5 získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu päťnásobku hodnoty HDP na obyvateľa,
    • za rozdiel 0,5 a viac získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu desaťnásobku hodnoty HDP na obyvateľa. Hrubým domácim produktom sa rozumie hodnota hrubého domáceho produktu v bežných cenách v Slovenskej republike zistená Štatistickým úradom Slovenskej republiky v prepočte na jedného obyvateľa Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje prahová hodnota posudzovaného lieku alebo;

• Poistenec nevie preukázať úhradu liečby ako samoplatiteľ v súlade s čl. II písm. d) predložením originálnych pokladničných dokladov o úhrade alebo príjmových dokladov vydaných poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Riziká a vedľajšie účinky biologickej liečby

Každá liečba má svoje plusy a mínusy - okrem benefitu liečby vždy existuje aj určité riziko rozvoja nežiaducich účinkov. Každý liek je špecifický a líši sa aj nežiaducimi účinkami, častosťou ich výskytu a ich závažnosťou. Lekár sa vždy snaží zohľadňovať aj tieto faktory pri výbere lieku. Nie vždy sa im dá predchádzať, ale ak existuje možnosť, ako nejaké riziko eliminovať, štandardne ju lekár spomenie.

Pri podkožne podávaných biologických liekoch sa najčastejšie stretávame s reakciami v mieste vpichu. Ide o mierne svrbivé začervenanie v mieste podania injekcie. Ojedinele sa objavia rôzne infekcie najmä horných dýchacích ciest a to najmä na začiatku liečby. Časom sa výskyt spomínaných vedľajších účinkov zníži.

Biologická liečba nie je vhodná pre onkologických pacientov alebo pacientov s ťažkými chronickými infekciami nakoľko ide o imunosupresívnu liečbu (liečbu, ktorá potláča imunitný systém). Ak žena počas biologickej liečby otehotnie, liečba sa prerušuje.

Špecifické NÚ biologík bývajú založené na imunitnej odpovedi vo forme tvorby špecifických protilátok proti biologickému lieku, čo môže viesť k nežiaducim alergickým reakciám, rovnako aj k zníženiu aktivity týchto liečiv (neutralizačné protilátky).

Biologicky podobné lieky (biosimilars)

Biologicky podobné lieky sú finančne dostupnejšou, avšak rovnako účinnou, bezpečnou a kvalitnou alternatívou referenčných biologických liekov.

Biologicky podobný liek (biosimilar) čo je biotechnologická kópia biologického lieku, ktorá má porovnávacími klinickými skúškami dokázanú podobnosť vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, účinnosti a bezpečnosti. Biologicky podobné lieky sú do klinickej praxe zavádzané po skončení patentovej ochrany referenčného biologika a sú vyvinuté tak, aby boli veľmi podobné pôvodnému biologickému referenčnému lieku. Dôležité je uviesť, že aj v prípade referenčného biologického lieku existujú malé rozdiely aj medzi rôznymi šaržami toho istého referenčného biologického lieku. Tieto rozdiely sú dané tým, že účinné látky sú prirodzene premenlivé, veľké, komplexné molekuly, vytvorené živými bunkami.

Tak, ako pri každom inom lieku, aj pri biologicky podobnom lieku je pred jeho schválením pre uvedenie na trh potrebné preukázať, že jeho prínosy prevažujú riziká. Na rozdiel od klasických chemických liekov sú pri biosimilároch vyžadované porovnávacie štúdie preukazujúce kvalitu, čistotu, bezpečnosť a účinnosť podobnú referenčnému biologickému lieku. Vyžaduje si to veľké množstvo informácií, vrátane údajov týkajúcich sa čistoty a výroby, ako aj správneho fungovania biologicky podobného lieku a tiež rozsiahle porovnania s referenčným liekom. Porovnania sa vykonávajú postupným spôsobom, ktorý sa začína podrobnými štúdiami v laboratóriu (predklinické štúdie), pri ktorých sa porovnáva štruktúra s funkciou liekov, a následne sa podľa potreby prechádza na porovnávacie klinické štúdie (štúdie na ľuďoch). Uvedenie biologicky podobného lieku na farmaceutický trh v Európskej únii je možné na základe úspešného absolvovania tzv.

tags: #kto #má #nárok #na #biologickú #liečbu