Splnomocnenie na Podanie Návrhu o Zhode pre Zdravotnícke Pomôcky: Kompletný Sprievodca

Tento článok poskytuje komplexný prehľad o splnomocnení na podanie návrhu o zhode pre zdravotnícke pomôcky (ZP) na Slovensku. Zameriava sa na povinnosti výrobcov, splnomocnených zástupcov a iných subjektov, ako aj na požiadavky a postupy spojené s registráciou a oznamovaním ZP na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Registrácia a Oznamovanie Zdravotníckych Pomôcok

Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach ukladá výrobcom a splnomocneným zástupcom so sídlom v Slovenskej republike povinnosti týkajúce sa registrácie a oznamovania zdravotníckych pomôcok.

• Registrácia výrobcu: Podľa § 110 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z.z., sa registrácia týka výrobcov so sídlom v SR alebo splnomocnených zástupcov (EC REP) so sídlom v SR diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (IVD ZP).
• Oznámenie výrobcu: Podľa § 110b ods. 2 zákona č. 362/2011 Z.z., sa oznámenie týka výrobcov so sídlom v SR alebo splnomocnených zástupcov (EC REP) so sídlom v SR zdravotníckych pomôcok (ZP) a aktívne implantovateľných zdravotníckych pomôcok (AIZP).

Slovenský výrobca alebo splnomocnený zástupca (EC REP) so sídlom v SR predkladá na ŠÚKL dokumentáciu potrebnú na registráciu alebo oznámenie. Dokumentácia sa podáva v podateľni ŠÚKL alebo sa zasiela poštou.

Nedostatky v dokumentácii

Ak dokumentácia nevyhovuje po kvantitatívnej alebo kvalitatívnej stránke, ŠÚKL zašle výrobcovi alebo splnomocnenému zástupcovi výzvu na odstránenie nedostatkov a doplnenie dokumentov. Výzva stanoví lehotu na odstránenie nedostatkov a poučí o následkoch nedodržania lehoty. V prípade nedodržania lehoty alebo neodstránenia všetkých nedostatkov ŠÚKL konanie zastaví podľa § 30 ods. 1 písm. d) zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní.

ŠÚKL zasiela výzvy oznamovateľom, ktorí sú právnickou osobou, výlučne elektronicky na adresu sídla prostredníctvom stránky www.slovensko.sk, ktorá patrí Ústrednému portálu verejnej správy (ÚPVS). Oznamovateľom, ktorí sú fyzickou osobou s adresou na území SR, sa výzva zasiela elektronicky cez ÚPVS len v prípade, ak majú svoju schránku na portáli aktivovanú. Ak ju oznamovateľ (fyzická osoba) nemá aktivovanú, bude mu doručená listinná konverzia elektronického dokumentu sprostredkovaná Slovenskou poštou prostredníctvom Centrálneho úradného doručovania (CÚD) v obálke s červeným pruhom.

Prečítajte si tiež: Vzor splnomocnenia ÚPSVaR

Pri dodatočnom zasielaní dokumentov (k už podanej žiadosti) na základe výzvy je potrebné odoslať aj sprievodný list. V sprievodnom liste uveďte meno pracovníka ŠÚKL, ktorý Vám výzvu zaslal, a číslo spisu, ktoré sa vo výzve nachádza a pod ktorým je žiadosť evidovaná v registratúrnej knihe.

Splnomocnenie na Zastupovanie

Zákon ukladá výrobcovi ZP alebo splnomocnenému zástupcovi v EÚ povinnosť oznámiť údaje o výrobcovi a ZP. Výrobca môže poveriť vykonaním tohto úkonu akúkoľvek fyzickú osobu alebo právnickú osobu - iný subjekt. Splnomocnenie musí byť písomné a musí obsahovať:

• Rozsah úkonov, na ktorých vykonanie splnomocnená osoba poveruje, napríklad na všetky právne úkony súvisiace s registráciou distribútora/výrobcu/splnomocneného zástupcu/dovozcu zdravotníckych pomôcok, oznámením o sprístupnení alebo zrušením kódu zdravotníckej pomôcky, späťvzatím oznámenia a pod., v súlade so zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
• Vymedzenie, akých ZP sa splnomocnenie týka (napríklad všetkých vyrábaných ZP, alebo ktorých segmentov ZP sa splnomocnenie týka, alebo ktorých konkrétnych ZP sa splnomocnenie týka). Ak uvedené absentuje, ŠÚKL má za to, že sa splnomocnenie týka všetkých ZP.

Formulár splnomocnenia musí byť správne vyplnený v slovenskom jazyku a podpísaný slovenským výrobcom alebo splnomocneným zástupcom (EC REP) so sídlom v SR. Predkladá sa v 2 vyhotoveniach (odporúčame vyplniť v PC podľa pokynov na vyplnenie v komentároch jednotlivých buniek). Vhodne zvolenú prílohu je potrebné predložiť v 2 vyhotoveniach.

Dokumentácia k Registrácii/Oznámeniu

Slovenský výrobca alebo splnomocnený zástupca (EC REP) so sídlom v SR predloží kódy medzinárodne uznávaného názvoslovia ZP, t.j. GMDN, UMDNS alebo EDMS na všetky ZP, IVD ZP a AIZP, ktoré registruje/oznamuje.

Ďalej je potrebné predložiť:

Prečítajte si tiež: Rodičovský príspevok a splnomocnenie

• Kópiu ES / EÚ vyhlásenia o zhode v 1 vyhotovení podľa nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z. o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro alebo nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (ZP, AIZP).
• Kópiu príslušného certifikátu v 1 vyhotovení. Všetky certifikáty musia byť vystavené notifikovanou osobou (skúšobňou) so sídlom v EÚ.
• Návod na použitie v slovenskom jazyku, ktorý musí obsahovať podľa potreby údaje v súlade s prílohou I kapitoly III bodom 23.4 nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach alebo v súlade s prílohou č.1 bodom 2.8.8 NV č.569/2001. Pre potreby ŠÚKL sa predkladá návod v tlačenej podobe. Odporúčame ho vytlačiť obojstranne.
• Označenie ZP je potrebné predkladať vo forme buď schváleného grafického návrhu originálneho obalu/štítku (v prípade prístroja) od výrobcu v slovenskom jazyku, alebo formou fotografie originálneho vonkajšieho obalu ZP. Je možné predložiť samotný obal. Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať údaje v slovenskom jazyku v súlade s prílohou I kapitoly III bodom 23.2 nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach alebo v súlade s bodom 2.8 prílohy č.
• Povinnosťou výrobcu je umiestniť na vonkajší obal ZP označenie CE s minimálnym vertikálnym rozmerom 5 mm so správnymi proporciami.

Slovenský výrobca alebo splnomocnený zástupca (EC REP) so sídlom v SR je povinný uchovávať a sprístupniť ŠÚKL na účely kontroly a inšpekcie technickú dokumentáciu popísanú v prílohe II a III nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č.

Poplatky za Registráciu/Oznámenie

Podanie žiadosti o registráciu/oznámenia SK výrobcov/splnomocnených zástupcov (EC REP) so sídlom v SR a ich zdravotníckych pomôcok je spoplatnené na základe Sadzobníka výkonov a služieb. Spoplatnená je aj registrácia každej novej zdravotníckej pomôcky v rámci registrácie toho istého slovenského výrobcu, ktorá si vyžaduje posúdenie technickej dokumentácie.

Poplatok za registráciu SK výrobcu/splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR je v zmysle platného Sadzobníka výkonov a služieb stanovený vo výške 750 €. Poplatok 750/430€ je potrebné uhradiť po podaní žiadosti o registráciu/oznámenie SK výrobcu/splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR a je podmienkou pre zaregistrovanie SK výrobcu /splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR a ZP.

Úhrada sa realizuje prostredníctvom faktúry, ktorú ŠÚKL pošle SK výrobcovi/splnomocnenému zástupcovi (EC REP) so sídlom v SR na základe údajov v Návrhu na vyúčtovanie. Po pripísaní platby na účet, ŠÚKL posúdi dokumentáciu na registráciu/oznámenie SK výrobcu/splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR a ZP.

Tlačivo sa podáva v dvoch podpísaných exemplároch, pričom platiteľ vypĺňa len hornú polovicu dokumentu, spodnú časť vypĺňa ŠÚKL. Vyplnené tlačivo sekcia ZP postúpi do učtárne, ktorá vystaví podklady k platbe za všetky realizované výkony konkrétnej žiadosti na základe údajov uvedených v ňom.

Prečítajte si tiež: Sociálna poisťovňa: Splnomocnenia a formuláre prehľadne

Kontakty na ŠÚKL

• Registrácia SK výrobcov/ oznámenie ZP - kontrola dokumentácie, konzultácie: Ing.
• Registrácia SK výrobcov/ oznámenie ZP - kontrola dokumentácie, konzultácie: Mgr. Veronika Majáková, PhD.

tags: #splnomocnenie #na #podanie #návrhu #o #zhode