Splnomocnenie na Prevzatie Zdravotníckych Pomôcok: Komplexný Sprievodca

Tento článok poskytuje ucelený pohľad na problematiku splnomocnenia v kontexte preberania a registrácie zdravotníckych pomôcok (ZP) na Slovensku. Zameriame sa na právne aspekty, povinnosti a odporúčania, ktoré sú relevantné pre výrobcov, splnomocnených zástupcov (EC REP), dovozcov, distribútorov a iné subjekty pôsobiace v tejto oblasti.

Úvod do Splnomocnenia v Správnom Konaní

V správnom konaní, ako je napríklad registrácia zdravotníckych pomôcok na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), je bežné, že účastníci - fyzické alebo právnické osoby - sa nechávajú zastupovať. Toto zastúpenie sa realizuje prostredníctvom plnomocenstva, ktoré upravuje § 31 zákona č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník.

Plnomocenstvo: Právny Základ Zastúpenia

Plnomocenstvo je právny akt, ktorým splnomocniteľ (účastník konania) udeľuje splnomocnencovi (zástupcovi) oprávnenie konať v jeho mene. V plnomocenstve musí byť jasne definovaný rozsah oprávnenia splnomocnenca.

• Rozsah splnomocnenia: Musí byť presne určené, aké úkony je splnomocnenec oprávnený vykonávať.

• Počet splnomocnencov: Plnomocenstvo môže byť udelené aj viacerým splnomocnencom spoločne.

  Prečítajte si tiež: Vzor splnomocnenia ÚPSVaR

• Právne dôsledky: Ak splnomocnenec koná v medziach svojho oprávnenia, práva a povinnosti vznikajú priamo splnomocniteľovi.

• Prekročenie oprávnenia: Ak splnomocnenec prekročí svoje oprávnenie, splnomocniteľ je viazaný len vtedy, ak prekročenie dodatočne schváli. Ak splnomocniteľ prekročenie neschváli, osoba, s ktorou splnomocnenec konal, môže požadovať od splnomocnenca buď splnenie záväzku, alebo náhradu škody.

Zánik Plnomocenstva

Plnomocenstvo zaniká za podmienok stanovených v § 33b zákona č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník.

• Smrť splnomocniteľa: Plnomocenstvo zaniká smrťou splnomocniteľa, pokiaľ z jeho obsahu nevyplýva inak.

• Odvolanie plnomocenstva: Splnomocniteľ môže plnomocenstvo kedykoľvek odvolať. Odvolanie je účinné, keď je splnomocnencovi známe. Do tej doby majú právne úkony splnomocnenca účinky, ako keby plnomocenstvo trvalo.

  Prečítajte si tiež: Rodičovský príspevok a splnomocnenie

• Výpoveď plnomocenstva: Splnomocnenec môže plnomocenstvo vypovedať.

• Povinnosti po zániku: Ak splnomocniteľ zomrie alebo splnomocnenec vypovie plnomocenstvo, splnomocnenec je povinný urobiť všetko, čo neznesie odklad, aby splnomocniteľ alebo jeho právny nástupca neutrpel ujmu na svojich právach.

Poverenie vs. Plnomocenstvo

Dôležité je rozlišovať medzi plnomocenstvom a poverením. Poverenie udeľuje právnická osoba svojmu zamestnancovi, aby konal v správnom konaní v mene spoločnosti. V tomto prípade je účastníkom konania stále právnická osoba, ktorá koná prostredníctvom svojho povereného zamestnanca.

Splnomocnenie v Kontexte Zdravotníckych Pomôcok

Splnomocnenie zohráva kľúčovú úlohu v procese registrácie a oznamovania zdravotníckych pomôcok. Zákon ukladá povinnosť výrobcovi, EC REPovi, dovozcovi alebo distribútorovi, ktorý sprístupňuje ZP na trhu v Slovenskej republike, oznámiť údaje o výrobcovi a ZP. Tento úkon však môže byť poverený aj iná fyzická alebo právnická osoba.

Rozsah Splnomocnenia pre ZP

Pri splnomocnení v oblasti ZP je nevyhnutné presne definovať:

Prečítajte si tiež: Sociálna poisťovňa: Splnomocnenia a formuláre prehľadne

• Rozsah úkonov: Na aké právne úkony je splnomocnená osoba poverená (napr. registrácia, oznámenie, zrušenie kódu ZP, späťvzatie oznámenia).

• Vymedzenie ZP: Ktorých ZP sa splnomocnenie týka (napr. všetky vyrábané ZP, konkrétne segmenty ZP, alebo konkrétne ZP). Ak toto absentuje, ŠÚKL predpokladá, že sa splnomocnenie týka všetkých ZP.

Požiadavky na Formulár Splnomocnenia

Formulár splnomocnenia musí spĺňať nasledujúce požiadavky:

• Jazyk: Musí byť správne vyplnený v slovenskom jazyku.

• Podpis: Musí byť podpísaný subjektom, ktorý predkladá oznámenie (SK výrobca/splnomocnený zástupca (EC REP) so sídlom v SR).

• Vyhotovenie: Predkladá sa v 2 vyhotoveniach (odporúča sa vyplniť v PC podľa pokynov v komentároch jednotlivých buniek).

• Prílohy: Vhodne zvolená príloha sa predkladá v 2 vyhotoveniach.

Povinnosti Výrobcu a Splnomocneného Zástupcu (EC REP)

Slovenský výrobca alebo splnomocnený zástupca (EC REP) so sídlom v SR má niekoľko povinností pri registrácii a oznamovaní ZP:

• Kódy názvoslovia ZP: Predložiť kódy medzinárodne uznávaného názvoslovia ZP (GMDN, UMDNS alebo EDMS) na všetky ZP, IVD ZP a AIZP, ktoré registruje/oznamuje.

• Vyhlásenie o zhode: Predložiť kópiu ES / EÚ vyhlásenia o zhode v 1 vyhotovení podľa nariadenia vlády č.569/2001 Z.z. o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro alebo nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (ZP, AIZP).

• Certifikát: Predložiť kópiu príslušného certifikátu v 1 vyhotovení. Všetky certifikáty musia byť vystavené notifikovanou osobou (skúšobňou) so sídlom v EÚ.

• Návod na použitie: Návod na použitie v slovenskom jazyku musí obsahovať údaje v súlade s prílohou I kapitoly III bodom 23.4 nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach alebo v súlade s prílohou č.1 bodom 2.8.8 NV č.569/2001. Pre potreby ŠÚKL sa predkladá návod v tlačenej podobe. Odporúča sa ho vytlačiť obojstranne.

• Označenie ZP: Označenie ZP je potrebné predkladať vo forme buď schváleného grafického návrhu originálneho obalu/štítku (v prípade prístroja) od výrobcu v slovenskom jazyku, alebo formou fotografie originálneho vonkajšieho obalu ZP. Je možné predložiť samotný obal. Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať údaje v slovenskom jazyku v súlade s prílohou I kapitoly III bodom 23.2 nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach alebo v súlade s bodom 2.8 prílohy č.

• Označenie CE: Povinnosťou výrobcu je umiestniť na vonkajší obal ZP označenie CE s minimálnym vertikálnym rozmerom 5 mm so správnymi proporciami.

• Technická dokumentácia: Slovenský výrobca alebo splnomocnený zástupca (EC REP) so sídlom v SR je povinný uchovávať a sprístupniť ŠÚKL na účely kontroly a inšpekcie technickú dokumentáciu popísanú v prílohe II a III nariadenia európskeho parlamentu a rady (EÚ) č.

Oznámenie Výrobcu ZP (vrátane AIZP) so sídlom mimo územia SR

Oznámenie výrobcu ZP (vrátane AIZP) so sídlom mimo územia SR, splnomocneného zástupcu v Európe (EC REP), dovozcu, distribútora (§ 110b ods.2 zákona č.362/2011 Z.z.,) sa týka výrobcov zdravotníckych pomôcok (ZP) so sídlom v inom štáte EÚ, splnomocnencov so sídlom v inom štáte EÚ, dovozcov a distribútorov, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku na trhu v Slovenskej republike.

Všetky ZP musia byť v zhode so všetkými aplikovateľnými základnými požiadavkami, bezpečné a účinné na úrovni, akú im stanovil výrobca, správne označené v slovenskom jazyku alebo použitím symbolov uvedených v normách EN ISO 15223-1 alebo EN 980.

Pred prvým podaním oznámenia o ZP ŠÚKL odporúča v externej databáze ZP na internetovej stránke ŠÚKL overiť, či už má dotknutá ZP od konkrétneho výrobcu pridelený kód. V prípade, ak je kód už pridelený a ZP má platné všetky dokumenty (napr. certifikáty), nie je potrebné ZP opakovane oznamovať. ŠÚKL prideľuje kód zdravotníckej pomôcke od konkrétneho výrobcu, nie distribútorovi.

Elektronická Komunikácia so ŠÚKL

ŠÚKL preferuje elektronickú komunikáciu.

• Právnické osoby: Výzvy na odstránenie nedostatkov zasiela výlučne elektronicky na adresu sídla prostredníctvom stránky www.slovensko.sk (ÚPVS).

• Fyzické osoby: Výzvy zasiela elektronicky cez ÚPVS len v prípade, ak majú svoju schránku na portáli aktivovanú. Ak ju nemajú aktivovanú, bude im doručená listinná konverzia elektronického dokumentu Slovenskou poštou prostredníctvom Centrálneho úradného doručovania (CÚD) v obálke s červeným pruhom.

• Subjekty so sídlom mimo SR: Ak majú zriadenú a aktivovanú schránku na ÚPVS, komunikácia bude prebiehať elektronicky cez ÚPVS.

Pri dodatočnom zasielaní dokumentov (k už podanej žiadosti) na základe výzvy je potrebné odoslať aj sprievodný list, v ktorom v riadku „Správa pre adresáta“ uveďte meno pracovníka ŠÚKL, ktorý Vám výzvu zaslal a zároveň číslo spisu, ktoré sa vo výzve nachádza a pod ktorým je žiadosť evidovaná v registratúrnej knihe.

Kvalifikovaný Elektronický Podpis (KEP)

Kvalifikovaný elektronický podpis (KEP) je zdokonalený elektronický podpis, ktorý má rovnakú právnu silu ako vlastnoručný podpis. Používa sa na autorizáciu právnych úkonov v elektronickej podobe pri komunikácii s orgánmi verejnej moci alebo komerčnými subjektmi. Na vytvorenie KEP je potrebný kvalifikovaný certifikát a aplikácia na vytvorenie podpisu. Občiansky preukaz s čipom je certifikovaným prostriedkom, ktorý slúži ako nosič kryptografických kľúčov a kvalifikovaného certifikátu.

Dokumentácia sa predkladá:

• V elektronickej podobe ako súčasť dokumentácie prostredníctvom portálu CESP vo formáte PDF s elektronickým podpisom s technickými špecifikáciami uvedenými v prílohe vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2015/1506 a nariadením (EÚ) č.

ŠÚKL akceptuje aj vlastné vzory splnomocniteľov, pokiaľ obsahujú povinné údaje uvedené vyššie.

Finančné Aspekty: Poplatky za Registráciu

Podanie žiadosti o registráciu/oznámenia SK výrobcov/ splnomocnených zástupcov (EC REP) so sídlom v SR a ich zdravotníckych pomôcok je spoplatnené na základe Sadzobníka výkonov a služieb. Spoplatnená je aj registrácia každej novej zdravotníckej pomôcky v rámci registrácie toho istého slovenského výrobcu, ktorá si vyžaduje posúdenie technickej dokumentácie. Poplatok za registráciu SK výrobcu/ splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR je v zmysle platného Sadzobníka výkonov a služieb stanovený vo výške 750 €. Poplatok 750/430€ je potrebné uhradiť po podaní žiadosti o registráciu/oznámenie SK výrobcu/splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR a je podmienkou pre zaregistrovanie SK výrobcu /splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR a ZP. Uhradenie sa realizuje prostredníctvom faktúry, ktorú ŠÚKL pošle SK výrobcovi/ splnomocnenému zástupcovi (EC REP) so sídlom v SR na základe údajov v Návrhu na vyúčtovanie. Po pripísaní platby na účet, ŠÚKL posúdi dokumentáciu na registráciu/oznámenie SK výrobcu/splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR a ZP. Tlačivo sa podáva v dvoch podpísaných exemplároch, pričom platiteľ vypĺňa len hornú polovicu dokumentu, spodnú časť vypĺňa ŠÚKL. Vyplnené tlačivo sekcia ZP postúpi do učtárne, ktorá vystaví podklady k platbe za všetky realizované výkony konkrétnej žiadosti na základe údajov uvedených v ňom.

Prechodné Obdobie podľa Nariadenia (EÚ) 2023/607

V súvislosti s prechodným obdobím podľa NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2023/607 (ďalej len „nariadenie 2003/607“),, z 15. marca 2023, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, ŠÚKL upozorňuje na rapídny nárast počtu podaných žiadostí, preto sa doba vybavovania žiadosti môže predĺžiť až na 90 dní. Žiadosti s odvolaním sa na splnenie podmienok prechodného obdobia podľa nariadenia 2023/607 by mali byť podávané iba v prípade, ak je dokumentácia kompletná, t. j. obsahuje oba dokumenty požadované v súvislosti s prechodným obdobím od výrobcu a aj od notifikovanej osoby.

Splnenie bodov 3c. výrobca najneskôr 26. mája 2024 zaviedol systém riadenia kvality v súlade s článkom 10 ods. výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca najneskôr 26. Splnenie bodu 3c.

tags: #splnomocnenie #na #prevzatie #zdravotných #pomôcok #vzor