Uznávanie atestácií farmaceutov: Podmienky a legislatívny rámec

Cieľom tohto článku je poskytnúť komplexný prehľad o uznávaní atestácií farmaceutov na Slovensku, s dôrazom na legislatívny rámec a podmienky, ktoré musia byť splnené. Článok sa opiera o aktuálne právne predpisy a návrhy zmien, ktoré majú za cieľ zjednodušiť a liberalizovať podnikanie v oblasti farmácie, pričom sa kladie dôraz na ochranu verejného zdravia a bezpečnosť pacientov.

Úvod do legislatívneho rámca

Základným právnym predpisom upravujúcim oblasť farmácie je zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Vzhľadom na rozsiahle zmeny a novelizácie pôvodného zákona č. 140/1998 Z. z., bol vypracovaný nový návrh zákona, ktorý má zabezpečiť väčšiu prehľadnosť a zosúladenie s právnymi predpismi Európskej únie. Návrh zákona sa zameriava na harmonizáciu požiadaviek na farmaceutické, toxikologicko-farmakologické a klinické skúšanie liekov, ako aj na registráciu, výrobu, veľkodistribúciu a dohľad nad nimi.

Liberalizácia podnikania v oblasti lekárenskej starostlivosti

Jednou z kľúčových zmien, ktoré prináša návrh zákona, je liberalizácia podnikania v oblasti lekárenskej starostlivosti. Táto liberalizácia spočíva v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania. Konkrétne, doterajšie postupy povoľovania sa v niektorých prípadoch nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej správy. Dôležité je zdôrazniť, že navrhovaná právna úprava neznižuje prísnosť kritérií, ktoré musí podnikateľský subjekt spĺňať, aby bola zabezpečená ochrana verejných záujmov, najmä bezpečnosť nakladania s liekmi a ochrana zdravia ľudí. Naopak, zvyšuje sa miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov zapojených do procesov nakladania s liekmi, čo sa prejavuje aj v sprísnení niektorých sankcií.

Vernostné systémy a odborná starostlivosť

Návrh zákona upravuje aj pravidlá pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Zároveň, uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti voči pacientovi.

Siete verejných lekární

Vytvárajú sa jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární, ktoré v súčasnosti vznikajú ako dobrovoľné združenia držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez možnosti postihu alebo sankcie všetkých z nich. Doteraz bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verejnej lekárne, toto ustanovenie sa vypúšťa.

Prečítajte si tiež: Ťažká astma a invalidný dôchodok

Náhradný odborný zástupca

Zavádza sa pojem náhradný odborný zástupca, ktorý môže byť určený maximálne na dobu 60 dní na to, aby držiteľ povolenia našiel nového. Ak odborný zástupca zomrel alebo z iného dôvodu neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu je potrebné to aspoň dočasne takto pokryť. Tento istý proces funguje dnes v súlade so zákon 578/2004 Z. z.

Generická preskripcia a substitúcia

V súlade s Programovým vyhlásením vlády Slovenskej republiky sa navrhuje zavedenie tzv. generickej preskripcie a povinnej generickej substitúcie. Zavádza sa povinnosť predpisovať lieky na lekársky predpis názvom liečiva (účinnej látky) a obchodným názvom lieku. Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, ktorých výdaj je podmienený výlučne najlacnejším dostupným liekom. Cieľom tohto opatrenia je zvýšiť dostupnosť liekov pre obyvateľov a minimalizovať rast výdavkov na lieky. Povinnosťou lekárnika bude pacientovi vydať najlacnejší dostupný liek. Zdravotné poisťovne budú mať súčasne povinnosť informovať predpisujúceho lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný a to minimálne 1 krát mesačne. Generická preskripcia a substitúcia je opatrenie, ktorého prvoradým cieľom je znížiť doplatky pacientov.

Odborná spôsobilosť a podmienky na zaobchádzanie s liekmi

Fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak dosiahla vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, bezúhonná a odborne spôsobilá. Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený za trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí s so zaobchádzaním s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, omamnými látkami, psychotropnými látkami, drogovými prekurzormi alebo za trestný čin spáchaný úmyselne. Medzi ďalšie požiadavky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je ustanovenie odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu. Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa tohto zákona. Odborný zástupca je povinný bezodkladne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu. Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia.

Povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami

Zákon určuje orgány štátnej správy, ktoré vydávajú jednotlivé druhy povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Vymedzujú sa náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Na identifikáciu žiadateľa sa vyžaduje aj rodné číslo žiadateľa, ak je žiadateľom fyzická osoba resp. Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti. Ustanovujú sa dôvody na pozastavenie činnosti a dôvody a postup pri zrušení povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

Výroba a príprava liekov

Ustanovujú sa osobitné podmienky na výrobu liekov a na prípravu transfúznych liekov. Zdravotnícke zariadenie alebo Národná transfúzna služba Slovenskej republiky môže vykonávať odber ľudskej krvi a pripravovať transfúzne lieky, ak splní požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie, personálne obsadenie a ak určilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým môže byť lekár so špecializáciou v odbore hematológia a transfuziológia alebo farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia, alebo iný zdravotnícky pracovník so špecializáciou v odbore farmaceutické technologické postupy a odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov. Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov. Zákon presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Ustanovujú sa povinnosti odborných zástupcov pri výrobe a pri príprave liekov.

Prečítajte si tiež: Sprievodca žiadosťou o dôchodok z mladosti

Veľkodistribúcia liekov

Ustanovujú sa osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov. Oproti doteraz platnému stavu, sa nevyžaduje povolenie na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok. Veľkodistribúciu humánnych liekoch nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky. Veľkodistribúciu veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností. Ustanovujú sa povinnosti držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov. Významnou povinnosťou je zabezpečiť pre územie, na ktorom má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov povolenú veľkodistribúciu liekov, dodanie liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe. Ustanovujú sa požiadavky na súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku a požiadavky na liek, ktorý je predmetom súbežného dovozu.

Lekárenská starostlivosť

Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať označenie "lekáreň". Ustanovujú sa osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti s dôrazom na odbornosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Ustanovujú sa osobitné podmienky internetového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok. Internetovým výdajom je zaslanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky na základe elektronickej objednávky uverejnenej na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok. Predmetom zásielkového výdaja môžu byť len registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny lekársky predpis a zdravotnícke pomôcky, okrem diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. Ustanovujú sa povinnosti držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Ide o súbor povinnosti, ktorými sa má zabezpečiť kvalitné a odborné poskytovanie lekárenskej starostlivosti a inej starostlivosti. Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov, zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Ustanovuje sa miesto výdaja liekov a výdaja zdravotníckych pomôcok.

Klinické skúšanie

Charakterizuje sa klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov a ustanovujú sa všeobecné požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania. Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie bez zdravotnej indikácie. Ustanovujú sa základné požiadavky na ochranu účastníkov klinického skúšania a osobitné požiadavky, ak účastníkmi klinického skúšania sú neplnoletí účastníci alebo plnoletí účastníci nespôsobilí na právne úkony. Ku každému klinickému skúšaniu musí dať súhlasné stanovisko etická komisia. Ustanovujú sa požiadavky na činnosť etických komisií a náležitosti žiadosti o povolenie klinického skúšania. Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ústavu. Ustanovujú sa postupy pri rozhodovaní o žiadosti o povolenie na klinické skúšanie. Klinické skúšanie povoľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Charakterizuje sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek. Cieľom je zabezpečiť, aby sa na skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky vzťahovali obdobné, resp. Charakterizujú sa závažné nežiaduce udalosti a nežiaduce udalosti na účel klinického skúšania a ustanovujú sa postupy pri ich oznamovaní. Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie. Charakterizujú sa nežiaduce účinky, závažné nežiaduce reakcie a neočakávané závažné nežiaduce reakcie.

Oznamovanie príjmov od výrobcov

Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovníkov oznamovať údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov od výrobcov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov.

Neintervenčné klinické štúdie

Definuje sa pojem neintervenčná klinická štúdia. Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom ministerstva je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finančne podporovaná a motivovaná držiteľom registrácie lieku, alebo jeho splnomocneným zástupcom.

Prečítajte si tiež: Starobný dôchodok policajtov na Slovensku

tags: #uznanie #atestacie #farmaceut #podmienky