Zdravotnícka pomôcka triedy 1: Definícia a požiadavky

Článok sa zameriava na definíciu a požiadavky zdravotníckych pomôcok triedy 1 v súlade s platnou legislatívou Slovenskej republiky a Európskej únie. Cieľom je poskytnúť komplexný prehľad pre výrobcov, dovozcov, distribútorov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj pre širokú verejnosť.

Definícia zdravotníckej pomôcky triedy 1

Zdravotnícka pomôcka triedy 1 je definovaná v súlade s pravidlami triedenia uvedenými v prílohe VIII nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach. Ak sa dajú použiť viaceré pravidlá, musí sa použiť najprísnejšie z nich.

Základné požiadavky na zdravotnícke pomôcky triedy 1

Zdravotnícke pomôcky triedy 1 musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I nariadenia 2017/745, ktoré sa na ne vzťahujú, s prihliadnutím na účel určenia. ZP musia byť navrhnuté a vyrobené takým spôsobom, aby pri použití za normálnych podmienok a na účely určené výrobcom, neohrozili klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov alebo iných osôb za predpokladu, že všetky riziká, ktoré môžu byť spojené s ich použitím sú prijateľnými rizikami v porovnaní s prínosom pre pacienta a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti.

Povinnosti výrobcu zdravotníckej pomôcky triedy 1

Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobkov, sprístupňovaní určených výrobkov na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov) je zodpovedný za zabezpečenie zhody pomôcky s platnými predpismi. Ak výrobca nemá sídlo v Európskej únii, musí určiť splnomocneného zástupcu so sídlom v EÚ ("splnomocnenec"). Medzi hlavné povinnosti výrobcu patrí:

1. Potvrdenie, že výrobok je ZP, t.j. vyhovuje definícii ZP uvedenej v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a rady o zdravotníckych pomôckach č. 2017/745 (ďalej len „nariadenie č.
2. Potvrdenie, že ide o ZP triedy I v súlade s pravidlami triedenia uvedenými v prílohe VIII nariadenia č. 2017/745, pričom, ak sa dajú použiť viaceré pravidlá, musí sa použiť najprísnejšie z nich.
3. Príprava technickej dokumentácie: Výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ musí mať technickú dokumentáciu, ktorá preukazuje zhodu jeho výrobkov s požiadavkami nariadenia č. 2017/745. Táto technická dokumentácia musí byť pripravená pred vypracovaním ES vyhlásenia o zhode, aby bola k dispozícii na posúdenie príslušnému orgánu v SR - ŠÚKL. Výrobcovia by mali preveriť jazykové požiadavky u príslušného orgánu štátu, kam zo SR exportujú ZP. Technická dokumentácia by mala byť pripravená z prehľadu základných požiadaviek a ďalších príslušných požiadaviek smernice a musí zahŕňať aspekty podľa prílohy II nariadenia č.
4. Príprava návodu na použitie a označenie ZP - štítok: Ku každej ZP sa musia priložiť informácie potrebné na jej bezpečné použitie a na identifikáciu výrobcu alebo splnomocneného zástupcu v EÚ s prihliadnutím na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov. Táto informácia sa skladá z označenia (štítku) a údajov v návode na použitie. Návod na použitie nie je nutný pre ZP triedy I, ak môžu byť bezpečne používané aj bez takéhoto návodu, napr. Národné jazykové požiadavky musia byť brané do úvahy vo vzťahu k označeniu ZP a návodu na použitie. Vzhľadom na technický pokrok v informačných technológiách a zdravotníckych pomôckach by malo byť umožnené poskytnutie takýchto informácií (návodu na použitie) výrobcom aj iným spôsobom, napr. Návod na použitie v slovenskom jazyku musí obsahovať podľa potreby údaje v súlade s prílohou I kapitoly III ods. 23.4 nariadenia č. 2017/745. Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať podľa potreby údaje v slovenskom jazyku v súlade s prílohou I kapitoly III ods. 23.2. nariadenia č.
5. Vypracovanie ES vyhlásenia o zhode: ES vyhlásenie o zhode je postup, ktorým výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia nariadenia č. 2017/745, ktoré sa ich týkajú. ES vyhlásenie o zhode by malo obsahovať všetky informácie potrebné na určenie smerníc, podľa ktorých bolo vypracované, rovnako ako informácie o výrobcovi, splnomocnenom zástupcovi v EÚ, notifikovanej osobe a ZP, prípadne odkaz na harmonizované normy alebo iné relevantné dokumenty. ES vyhlásenie o zhode obsahuje minimálne informácie uvedené v prílohe IV nariadenia č.
6. Označenie ZP značkou zhody CE: Všetky ZP triedy I uvedené na trh musia byť označené značkou zhody CE, ktorá musí byť pripojená v dobre viditeľnej, čitateľnej a nezmazateľnej forme na ZP, jej sterilnom obale - pokiaľ je to možné a vhodné, ďalej v návode na použitie, rovnako ako na každom predajnom balení. V prípade ZP triedy I uvedených na trh v sterilnom stave a/alebo ZP triedy I s meracou funkciu, opakovane použiteľnými chirurgickými pomôckami triedy I musí byť za alebo pod označením CE uvedené identifikačné číslo notifikovanej osoby. Je zakázané pripájať na ZP značky alebo symboly, ktoré by mohli uviesť do omylu tretie strany, pokiaľ ide o význam značky zhody CE. Ďalšie doplnkové značky môžu byť pripojené na ZP, jej obal, alebo do návodu na použitie, ak viditeľnosť alebo čitateľnosť značky zhody CE nie je zhoršená.
7. Oznámenie výrobcu a ZP v ŠÚKL: Výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ so sídlom v SR oznámi v ŠÚKL seba a ZP triedy I.
8. Aktivácia systému vigilancie ZP (medical device vigilance system): Výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ je zodpovedný za aktiváciu systému vigilancie a musí informovať ŠÚKL o nehodách ZP, info nájdete tu. Po oznámení nehody ZP je výrobca povinný vykonať vyšetrovanie, vypracovať a odoslať ŠÚKL správu z vyšetrovania a v spolupráci so ŠÚKL zvážiť, aké by mali byť prijaté opatrenia.
9. Preskúmanie skúseností so ZP získané z trhového dohľadu: Výrobca zavedie a bude aktualizovať postup hodnotenia získaných skúseností so ZP uvedenými na trh a bude vykonávať potrebné nápravné opatrenia so zreteľom na charakter a riziko vo vzťahu ku ZP. Čl. štát“.

Technická dokumentácia

Výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ musí mať technickú dokumentáciu, ktorá preukazuje zhodu jeho výrobkov s požiadavkami nariadenia č. 2017/745. Táto technická dokumentácia musí byť pripravená pred vypracovaním ES vyhlásenia o zhode, aby bola k dispozícii na posúdenie príslušnému orgánu v SR - ŠÚKL. Výrobcovia by mali preveriť jazykové požiadavky u príslušného orgánu štátu, kam zo SR exportujú ZP. Technická dokumentácia by mala byť pripravená z prehľadu základných požiadaviek a ďalších príslušných požiadaviek smernice a musí zahŕňať aspekty podľa prílohy II nariadenia č.

Prečítajte si tiež: Princípy fungovania magnetickej gule ako pomôcky

Návod na použitie a označenie ZP

Ku každej ZP sa musia priložiť informácie potrebné na jej bezpečné použitie a na identifikáciu výrobcu alebo splnomocneného zástupcu v EÚ s prihliadnutím na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov. Táto informácia sa skladá z označenia (štítku) a údajov v návode na použitie. Návod na použitie nie je nutný pre ZP triedy I, ak môžu byť bezpečne používané aj bez takéhoto návodu, napr. Národné jazykové požiadavky musia byť brané do úvahy vo vzťahu k označeniu ZP a návodu na použitie. Vzhľadom na technický pokrok v informačných technológiách a zdravotníckych pomôckach by malo byť umožnené poskytnutie takýchto informácií (návodu na použitie) výrobcom aj iným spôsobom, napr. Návod na použitie v slovenskom jazyku musí obsahovať podľa potreby údaje v súlade s prílohou I kapitoly III ods. 23.4 nariadenia č. 2017/745. Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať podľa potreby údaje v slovenskom jazyku v súlade s prílohou I kapitoly III ods. 23.2. nariadenia č.

ES vyhlásenie o zhode

ES vyhlásenie o zhode je postup, ktorým výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia nariadenia č. 2017/745, ktoré sa ich týkajú. ES vyhlásenie o zhode by malo obsahovať všetky informácie potrebné na určenie smerníc, podľa ktorých bolo vypracované, rovnako ako informácie o výrobcovi, splnomocnenom zástupcovi v EÚ, notifikovanej osobe a ZP, prípadne odkaz na harmonizované normy alebo iné relevantné dokumenty. ES vyhlásenie o zhode obsahuje minimálne informácie uvedené v prílohe IV nariadenia č.

Označenie ZP značkou zhody CE

Všetky ZP triedy I uvedené na trh musia byť označené značkou zhody CE, ktorá musí byť pripojená v dobre viditeľnej, čitateľnej a nezmazateľnej forme na ZP, jej sterilnom obale - pokiaľ je to možné a vhodné, ďalej v návode na použitie, rovnako ako na každom predajnom balení. V prípade ZP triedy I uvedených na trh v sterilnom stave a/alebo ZP triedy I s meracou funkciu, opakovane použiteľnými chirurgickými pomôckami triedy I musí byť za alebo pod označením CE uvedené identifikačné číslo notifikovanej osoby. Je zakázané pripájať na ZP značky alebo symboly, ktoré by mohli uviesť do omylu tretie strany, pokiaľ ide o význam značky zhody CE. Ďalšie doplnkové značky môžu byť pripojené na ZP, jej obal, alebo do návodu na použitie, ak viditeľnosť alebo čitateľnosť značky zhody CE nie je zhoršená.

Oznámenie výrobcu a ZP v ŠÚKL

Výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ so sídlom v SR oznámi v ŠÚKL seba a ZP triedy I.

Systém vigilancie ZP

Výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ je zodpovedný za aktiváciu systému vigilancie a musí informovať ŠÚKL o nehodách ZP, info nájdete tu. Po oznámení nehody ZP je výrobca povinný vykonať vyšetrovanie, vypracovať a odoslať ŠÚKL správu z vyšetrovania a v spolupráci so ŠÚKL zvážiť, aké by mali byť prijaté opatrenia.

Prečítajte si tiež: WHO a detská paliatívna starostlivosť

Skúsenosti z trhového dohľadu

Výrobca zavedie a bude aktualizovať postup hodnotenia získaných skúseností so ZP uvedenými na trh a bude vykonávať potrebné nápravné opatrenia so zreteľom na charakter a riziko vo vzťahu ku ZP. Čl. štát“.

Osobitné prípady

ZP triedy I sterilné

V prípade ZP triedy I uvedených na trh v sterilnom stave musí výrobca zabezpečiť aspekty výroby, ktorými sa dosiahnu sterilné podmienky. To si vyžaduje postup opísaný v prílohe IX alebo XI nariadenia č. 2017/745.

ZP triedy I s meracou funkciou

Ak má ZP triedy I meraciu funkciu, výrobca musí zabezpečiť aspekty výroby spojené so zhodou výrobkov s metrologickými požiadavkami. To si vyžaduje postup opísaný v prílohe IX alebo XI nariadenia č. 2017/745.

Opakovane použiteľné chirurgické pomôcky triedy I

V prípade opakovane použiteľných chirurgických pomôcok triedy I musí výrobca zabezpečiť aspekty výroby spojené s ich bezpečným používaním. To si vyžaduje postup opísaný v prílohe IX alebo XI nariadenia č. 2017/745.

Úloha notifikovanej osoby

V ostatných prípadoch sa účasť notifikovanej osoby nevyžaduje, je mimo regulačného rámca nariadenia č. 2017/745.

Prečítajte si tiež: Mobil a zdravotnícke pomôcky: Komplexný prehľad

Oznamovacia povinnosť

Výrobca alebo splnomocnený zástupca so sídlom v Slovenskej republike je povinný oznámiť ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv) seba a zdravotnícku pomôcku triedy I, ktorú uvádza na trh.

Systém vigilancie

Výrobca musí aktivovať systém vigilancie a informovať ŠÚKL o všetkých nehodách súvisiacich s jeho zdravotníckymi pomôckami. Po oznámení nehody ZP je výrobca povinný vykonať vyšetrovanie, vypracovať a odoslať ŠÚKL správu z vyšetrovania a v spolupráci so ŠÚKL zvážiť, aké by mali byť prijaté opatrenia.

Trhový dohľad

Výrobca musí sledovať skúsenosti so svojimi zdravotníckymi pomôckami získané z trhového dohľadu a vykonávať potrebné nápravné opatrenia. Výrobca zavedie a bude aktualizovať postup hodnotenia získaných skúseností so ZP uvedenými na trh a bude vykonávať potrebné nápravné opatrenia so zreteľom na charakter a riziko vo vzťahu ku ZP. Čl. štát“.

Zmeny v legislatíve

Spoločnosť Biomag - Karel Hrnčíř úspešne ukončila proces certifikácie podľa európskej smernice MDR (2017/745). Zavedenie prísnejších pravidiel certifikácie a monitorovania: výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia pred uvedením svojich výrobkov na trh prejsť prísnejším procesom posudzovania zhody. To zahŕňa posilnenie úlohy tzv. Zabezpečenie transparentnosti a dostupnosti informácií pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov: v MDR sa vyžaduje, aby informácie o zdravotníckych pomôckach boli ľahko dostupné a zrozumiteľné.

tags: #zdravotnícka #pomôcka #triedy #1 #definícia #a